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十年潜心研发即墨药企登陆美国
日期:2019-04-03 来源:新即墨

  把成品药卖到美国市场,国内制药行业普遍觉得有点难。但青岛百洋制药有限公司,历经十年潜心研发,研制的渗透泵控释型二甲双胍(奈达),最终获美国食品和药物管理局(FDA)审批上市,首批3万余瓶药品即将抵达美国正式销售。

  这也意味着,欧美企业在我国糖尿病药品市场占主导地位的局面就此打破。在美国高端仿制降糖药物市场上,将出现即墨药企的身影。

  十年潜心研发突破渗透泵技术壁垒

  国内药企“走出去”,没有想象的那么容易。尤其在欧美地区,由于患者用药习惯和行业标准差异,药企只有通过创新突破技术壁垒,才能掌握国际药品市场主动权。

  百洋制药为此提前进行了技术储备,与部分高校及研究机构开展渗透泵技术相关合作。过去几年,公司虽没有产品销售,但投资了大量物料让员工练兵。向FDA申报之前,已进行了十几批试生产,既磨合了设备,又锻炼了队伍,同时产品工艺也更稳定、成熟,确保接受FDA检查时一次通过。

  付出总会有回报。历经近10年创新研发,百洋制药最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术,其5个缓控释制剂项目获国家“十三五”重大新药创制专项立项支持。

  “渗透泵控释技术是口服制剂‘金字塔顶端’的一种制剂工艺,对生产工艺、生产成本要求非常高,目前美国二甲双胍前10个品牌中,仅有3款产品应用此技术。”公司董事雷继峰介绍说。

  从决定入美到新药上市,百洋制药用了10年时间转型成为拓展国际市场先行者。2018年12月27日,美国FDA正式批准百洋制药盐酸二甲双胍缓释片(渗透泵型)上市许可。“我们首次进行FDA认证即零缺陷通过。”雷继峰的话语中难掩激动之情。

  对标世界制药水平布局全球化战略

  一家药企只有对瞬息万变的市场作出快速反应,才能在开发新产品的竞争中捷足先登。

  在国外,为保护和激励新药研发,原研药企设置了特别的专利保护。“为了开拓国外市场,公司要突破的不仅是技术难关,还有原研药企的专利壁垒。”令雷继峰印象深刻的是,国外原研药企对“一天一次”的服用方法专利化,为避免侵权,在历经两年专利诉讼博弈后,百洋制药凭借独具创新的渗透泵控释技术,最终在专利大战中突围,双方达成和解。

  “仿制药的销量最终要靠技术和质量来驱动,重点是技术质量做好、规模做起来,然后才能形成成本优势。”雷继峰表示,在技术提升和人才培养等方面投资,慢慢向世界先进制药水平靠近,正是百洋的发力方向。

  目前,百洋制药已经在缓控释制剂技术方面完成突破,公司在研的20多个产品,都将运用缓控释制剂来提高临床疗效,规划生产后,销售将遍布世界各国。

  “我们希望不久的将来,百洋制药成为全球范围高端缓控释制剂加工基地。”董事长付钢表示,公司已启动国内审批申请,预计9月份在国内上市,国内售价仅为原研药的1%,既为广大糖尿病患者节省费用,又为患者带来与原研药质量和疗效一致的高端仿制药,提高国内患者用药水平。